Allegato, parte IX – Regolamento delegato (UE) 2019/945 relativo ai sistemi aeromobili senza equipaggio e agli operatori di paesi terzi di sistemi aeromobili senza equipaggio
Modulo H di valutazione della conformità – Conformità basata sulla garanzia qualità totale come stabilito dall’allegato II della decisione n. 768/2008/CE
1. La conformità basata sulla garanzia qualità totale è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati soddisfano i requisiti applicabili di cui alle parti da 1 a 6.
2. Fabbricazione
Il fabbricante deve applicare un sistema di qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l’ispezione finale e il collaudo del prodotto interessato secondo quanto specificato al punto 3 ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema di qualità
| 1) | Il fabbricante deve presentare una domanda per la valutazione del suo sistema di qualità per i prodotti interessati all’organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere: a) il nome e l’indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, anche il nome e l’indirizzo di quest’ultimo; b) la documentazione tecnica per ogni tipo di prodotto che si intende fabbricare, la quale deve contenere gli elementi di cui alla parte 10, ove applicabile; c) la documentazione relativa al sistema di qualità; d) una dichiarazione scritta in cui si attesta che la medesima domanda non è stata presentata ad alcun altro organismo notificato. |
| 2) | Il sistema di qualità deve garantire la conformità del prodotto ai requisiti del presente regolamento.Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato, sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire un’interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri riguardanti la qualità.La documentazione deve includere, in particolare, un’adeguata descrizione: a) degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di progettazione e qualità dei prodotti; b) delle specifiche tecniche di progettazione, comprese le norme, che saranno applicate e, qualora le norme armonizzate pertinenti non fossero applicate integralmente, dei mezzi per garantire il soddisfacimento dei requisiti del presente regolamento; c) delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in materia di controllo e verifica della progettazione, che saranno applicati nella progettazione dei prodotti appartenenti al tipo in questione; d) delle corrispondenti tecniche di fabbricazione, di controllo e di garanzia della qualità nonché dei processi e degli interventi sistematici cui si farà ricorso; e) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della loro frequenza; f) della documentazione in materia di qualità, quali le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche o l’approvazione del personale interessato ecc.; g) dei mezzi che consentono di controllare che sia ottenuta la qualità richiesta per la progettazione e il prodotto e che il sistema di qualità funzioni efficacemente. |
| 3) | L’organismo notificato deve valutare il sistema di qualità per stabilire se soddisfa i requisiti di cui al punto 3, paragrafo 2.Esso deve presumere la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema di qualità conformi alle specifiche corrispondenti delle pertinenti norme armonizzate. Oltre ad essere esperto nei sistemi di gestione della qualità, almeno un membro del gruppo incaricato dell’audit deve avere esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia del prodotto in questione e conoscere le prescrizioni applicabili della presente direttiva. L’audit deve comprendere una visita di valutazione nei locali del fabbricante. Il gruppo incaricato dell’audit deve esaminare la documentazione tecnica di cui al punto 3, sottopunto 1, lettera b), per verificare la capacità del fabbricante di individuare i requisiti applicabili del presente regolamento e di effettuare gli esami atti a garantire la conformità del prodotto a tali requisiti.La decisione deve essere notificata al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato.La notifica deve indicare le conclusioni dell’audit e la motivazione circostanziata della decisione. |
| 4) | Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità così riconosciuto e a far sì che esso rimanga adeguato ed efficace. Il fabbricante deve tenere informato l’organismo notificato che ha riconosciuto il sistema di qualità in merito a qualsiasi modifica del sistema che intenda introdurre. |
| 5) | L’organismo notificato deve valutare le modifiche proposte e decidere se il sistema di qualità modificato può continuare a soddisfare i requisiti di cui al punto 3, sottopunto 2, o se sia necessaria una nuova valutazione. L’organismo notificato deve comunicare la sua decisione al fabbricante. La notifica deve indicare le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione. |
4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato
| 1) | Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi correttamente tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità riconosciuto. |
| 2) | Ai fini della valutazione, il fabbricante deve consentire all’organismo notificato l’accesso ai siti di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e immagazzinamento e deve fornirgli ogni informazione utile, in particolare: a) la documentazione relativa al sistema di qualità; b) la documentazione in materia di qualità prevista nella parte del sistema di qualità dedicato alla progettazione, quali risultati di analisi, calcoli, prove ecc.; c) la documentazione in materia di qualità prevista nella parte del sistema di qualità dedicato alla fabbricazione, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale ecc. |
| 3) | L’organismo notificato deve effettuare audit periodici per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e deve trasmettere al fabbricante una relazione sugli audit effettuati. |
| 4) | L’organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In occasione di tali visite, l’organismo notificato può, se necessario, svolgere o far svolgere prove sull’UA o sull’UAS per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. L’organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse. |
5. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE
| 1) | A norma degli articoli 15 e 16 del presente regolamento, il fabbricante deve apporre la marcatura CE e, se del caso, l’etichetta di identificazione della classe dell’UAS e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 3, sottopunto 1, della presente parte, il numero di identificazione di quest’ultimo a ciascun prodotto che soddisfi i requisiti applicabili del presente regolamento. |
| 2) | Per ciascun modello del prodotto, il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di conformità UE che deve tenere a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità UE deve identificare il tipo di prodotto per il quale è stata redatta. |
A richiesta, una copia della dichiarazione di conformità UE deve essere messa a disposizione delle autorità competenti.
6. Il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato:
| 1) | la documentazione tecnica di cui al punto 3, sottopunto 1; |
| 2) | la documentazione relativa al sistema di qualità di cui al punto 3, sottopunto 1; |
| 3) | le modifiche di cui al punto 3, sottopunto 5, e relative approvazioni; |
| 4) | le decisioni e le relazioni dell’organismo notificato di cui al punto 3, sottopunto5, e al punto 4, sottopunti 3 e 4. |
7. Ogni organismo notificato deve informare la propria autorità di notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, mettere a disposizione di tale autorità l’elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, su richiesta, delle approvazioni da esso rilasciate.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 3, sottopunti 1 e 5, e ai punti 5 e 6 possono essere adempiuti da un rappresentante autorizzato, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
